Key Topics diskutiert werden fokussiert:
â € ¢ Die aktuelle rechtliche Situation in Bezug auf medizinische Geräte in der EU.
â € ¢ Der Zweck der Richtlinien über Medizinprodukte.
â € ¢ die neuen Anforderungen für die Konformitätsbewertung von Produkttyp.
â € ¢ Das Verständnis der Auswirkungen der Richtlinie über die Entwicklung und Vermarktung neuer Medizinprodukte Produkte haben wird.
â € ¢ Ein Überblick über die wichtigsten Bereiche der Richtlinie:
o Anwendungsbereich und Definition
o Wesentliche Geräte-Anforderungen
o Medical Device Type & Process Path-
o Medical Device Technical File
o Clinical Investigation Bedarf
o Klinische Auswertungen
o Benannten Stellen Beteiligung
â € ¢ Verstärkung ein detailliertes Verständnis aller verfügbaren Leitlinien bei der Umsetzung dieser Richtlinien zu unterstützen.



Detaillierte Agenda der Session:
â € ¢ Definition: Medical Device oder persönliche Schutzausrüstung.
â € ¢ Überblick über die Global Medical Device Industry
o Standard
o Aktive Implantierte
o In-vitro-Diagnostika
o Combination Products; Drug oder Biologic + Device-Schnittstelle mit anderen Richtlinien und Wie Itâ € ™ s aus regulatorischer Sicht behandelt
â € ¢ Ein Überblick über die Richtlinien für Medizinprodukte.
o Entwicklung, Ziele, Umsetzung und Aktualisierung der Richtlinien über Medizinprodukte
o Implikation einer EU-Richtlinie gegen die Verordnung
o Medizinprodukte (MDD), Active implantierten medizinischen Geräten (AIMDD), In-vitro-Diagnostika (IVD), Kombi-Produkte
o Update auf die zusätzliche Leitfäden über die Richtlinien
o Grundlegende Anforderungen
o Klassifizierung von MD-und Prozess-Implikationen
o Konformitätsbewertung
o Technische Daten
o Verhältnis zur EU Clinical Trial-Richtlinie
â € ¢ Guidance Documents.
â € ¢ Medical Device Directive Anhänge.
o Compliance-Anforderungen nach Typ
o Vollständiges Qualitätssicherungssystem
o Konformitätserklärung
â € ¢ Sicherheit.
o Beobachtungs-und Meldesystem
o Hersteller die Anforderungen
ï, § GMP
ï, § GCP
ï, § CE-Kennzeichnung
ï, § ISO-Zertifizierung
ï, § Clinical Trials
ï, § Labeling
o ISO Standard Zertifizierung.
ï, § Gesamtprozess; Management Commitment und Engagement
ï, § Rolle der Benannten Stellen
ï, § Beziehung zur CE-Kennzeichnung
ï, § ISO-13485 (Manufacturing) und ISO-14155 (Clinical Investigation & Evaluation) Übersicht, Konformität, Auditing und Harmonisierung mit internationalen Standards
o ISO-14155 Medical Device Clinical Investigations.
ï, § Part I-Clinical Studies
ï, § Part II-Clinical Investigations
ï, § Verknüpfung mit EU Clinical Trial-Richtlinie; Was bedeutet & Gilt nicht für
o vergleichen und Kontrast EU & FDA Verfahren und Anforderungen.
ï, § Prozess Ähnlichkeiten und Unterschiede
o Konsequenzen für die Industrie
ï, § Geschäftsleitung
ï, § Prozessänderungen
ï, § Management Team Effectiveness
o Zulassungsgenehmigung und Liaison mit Regler.
ï, § EU Mitentscheidungsverfahren
ï, § Ausschüsse, Arbeitsgruppen Relevant für Medical Devices
ï, § Wann und Wie Influence Regulators
ï, § Dos and Don'ts of Regulatory Involvement
ï, § Individual Die Beteiligung von Unternehmen vs Trade Association



Lernziele:
Nach Abschluss dieses Kurses haben alle Anwesenden eine gründliche Kenntnis der Anforderungen für die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten in der gesamten Europäischen Union. Die Richtlinien sind komplex und die Anforderungen unterscheiden sich etwas von Mitgliedstaat. Der Inhalt dieses Kurses ist so konzipiert, das Verständnis für alle Anforderungen zu vereinfachen und die Teilnehmer mit den neuesten Informationen zur Auslegung und Durchsetzung dieser Rechtsvorschriften.



Wer profitiert davon:
Dieser Workshop wird von großem Wert für Medical Device-Profis und solche in die Registrierung von Medizinprodukten in der gesamten EU zu beteiligen. Es ist in erster Linie die folgenden Disziplinen profitieren:
â € ¢ Die klinische Forschung und medizinische Eingriffe
â € ¢ Projektmanager
â € ¢ Product Development Personal
â € ¢ Fertigung Personal
â € ¢ Die Forscher Geschäftsführer Medical Device R & D und Entwicklung
â € ¢ Qualitätssicherung wie GMP, GCP Wirtschaftsprüfer
â € ¢ Regulatory Affairs
â € ¢ Klinische Studie liefern Personal
â € ¢ CRO Personal
Alle Personen, die das Verfahren und die Auswirkungen der Platzierung Medizinprodukte auf dem Markt in der EU (30 erweitert den EWR-Ländern) verstehen müssen



Kampf der Lautsprecher:
Robert J. Russell, Präsident und CEO von RJR Consulting, Inc, ein führender Global Regulatory Consulting-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Unterstützung der Life Science Industrie. Vor der Gründung der Firma im Jahr 2000 hatte Herr Russell über 27 Jahre Erfahrung in der CMC, Global Business Development und Regulatory Compliance für Pharmazeutika, biologische, medizinische Geräte und Kombinationsprodukte. Die Firma hat ein Büro in Brüssel, Belgien, wo sie interagieren mit der Europäischen Kommission und die zuständigen Behörden in der EU. Land Gründung, sind Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Variationen und Lizenzverlängerungen Kernkompetenzen der Kursleiterin. Mr. Russell hat einen BS und MSin Chemie erhielt.

Preisliste: Live: 189,00 $ Unternehmenskommunikation leben: 499,00 $ Aufnahmedatum: 249,00 $, CD: $ 299,00
Für jede Hilfe kontaktieren Sie uns unter support@compliance2go.com oder rufen Sie uns an 877.782.4696
https://www.compliance2go.com/index.php?option=com_training&speakerkey=11&productKey=21

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