Medizinprodukt Eintragung in Japan braucht kompetente Beratung, damit es einen reibungslosen Ablauf. Die Pharma-und Medizinprodukte-Agentur (PMDA) innerhalb der japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) ist zuständig für die Registrierung von Medizinprodukten in Japan. Ein Hersteller muss einen Zulassungsinhaber (MAH), verantwortlich für die Freigabe des Produkts auf dem Markt ist. Medizinprodukt Klassifikation wird in allgemeiner medizinischer Geräte (Klasse I) aufgeteilt, kontrollierte Medizinprodukte (Klasse II) und besonders kontrollierte Medizinprodukte (Klasse III und IV). IVD sind als Medizinprodukte eingestuft. IVD stehen nicht unter Klasse IV eingestuft. IVD-Reagenzien gehören zu Klasse II. Für Hersteller von medizinischen Geräten, sind Zertifikate der japanischen Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Practice Vigilance (GVP) erforderlich. Medical Device Regulation Strategie Berichte, Medical Device Registration bei PMDA, Japan Gesundheit Technische Dokumente Vorbereitung, Japan Markt zugelassenen Besitzer und lokale Vertreter (MAH), Japan GMP-Compliance und Beratung GroupA € ™ s einzigartigen Produktlinie einige der länderspezifischen regulatorischen Dienstleistungen in Japan. Arazy Group Medizinprodukte-Berater hält ein gesundes Verhältnis zu den meisten von ihnen und als Ergebnis ist gut über die aktualisierten Vorschriften zur Zulassung von Medizinprodukten und anderen verwandten Produkten informiert.

Die Pharma-und Medizinprodukte-Agentur (PMDA) ist bestrebt, die öffentliche Gesundheit und Sicherheit von Japan nach Prüfung der Anträge auf Marktzulassung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten (Devices), die Aufrechterhaltung der Sicherheit zu verbessern, und die Wahrung der Nothilfe zur Bevölkerung leidet unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Resultierend aus der Reorganisation und Rationalisierung Plan für besondere öffentliche Hand, die in einer Kabinettssitzung im Jahr 2001 genehmigt wurde, Pharma und Medical Devices Agency (PMDA) wurde gegründet und übernahm ab 1. April 2004, nach dem Gesetz für die Arzneimittel und Medizinprodukte Agentur, wie eine Konsolidierung der Dienste der Arzneimittel und Medizinprodukte Evaluation Center des National Institute of Health Sciences (PMDEC), der Organisation für Arzneimittelsicherheit und Forschung (OPSR / KIKO), und ein Teil der Japan Association zur Förderung der Medizinische Geräte (JAAME).

Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) sieht vor, dass ein Importeur von Medikamenten (Arzneimittel, quasi-Droge, kosmetische oder medizinische Geräte) für geschäftliche Zwecke eine Lizenz von der Ministerin für Gesundheit, Arbeit und Soziales unter dem Pharmaceutical Affairs Law braucht. Die Erfüllung Quality Management System Anforderungen und den anderen Regeln und Formalitäten, die für die Herstellung und den Verkauf von Medical Equipment (Geräte) auf der ganzen Welt sind komplex und verwirrend manchmal. Japan's Pharmaceutical Affairs Law (PAL) ist darauf gerichtet, zu harmonisieren und reduzieren einige der widersprüchlichen Anforderungen, indem sie die Leitlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF). Dies berücksichtigt Qualitätsmanagementsystemen (QMS) nach ISO 13485:2003 Anforderungen an basiert. Die Revision 2005 ermöglicht die British Standards Institution (BSI), als Registered Certification Body (RCB), zur Verringerung von Risiken Einrichtungen kontrollierte Medizinprodukte (Klasse II) zu zertifizieren. Die neue PAL verlangt, dass alle medizinischen Geräte (Gerät), IVD und pharmazeutischen Unternehmen ohne Präsenz in Japan bestellt einen MAH. Diese Rolle wird manchmal auch als Market Zulassungsscheininhaber, Marketing Zulassungsscheininhaber oder Zulassungsinhaber bekannt. Dies macht die Expertise von Beratern für die Pharma-& verwandter Industrien in Japan ein Muss für Medizinprodukte Eintragung in Japan. Arazy Group Medizinprodukte-Berater erfolgreich erfüllt seine Rolle als verantwortungsbewusster und Bereitstellung medizinischer Geräte Berater in Japan.

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